Działania niepożądane

ZGŁOŚ DZIAŁANIE NIEPOŻĄDANE

Paracetamol

Działania niepożądane opisane w badaniach klinicznych są niezbyt częste i zaobserwowane na małej populacji pacjentów. Z tego powodu działania niepożądane zgłoszone w trakcie rozległych doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu przy stosowaniu leku przez pacjentów zgodnie z zalecanym dawkowaniem i mające związek ze stosowaniem leku zostały zgromadzone poniżej zgodnie z ich klasyfikacją układów i narządów i częstością występowania. Ponieważ objawy te były zgłaszane dobrowolnie z populacji o nieznanej wielkości, ich częstość jest nieznana; prawdopodobieństwo ich wystąpienia uznano za bardzo rzadkie (<1/10 000).



Narząd/układ Działanie niepożądane Częstość występowania  
Zaburzenia krwi i układu chłonnegoTrombocytopenia Bardzo rzadko
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości skórnej
włącznie z wysypką skórną, obrzękiem naczynioruchowym
i zespołem Stevens-Johnsona (pęcherzowy rumień
wielopostaciowy)
Bardzo rzadko
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersiaSkurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na kwas
acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne
Bardzo rzadko
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia czynności wątrobyBardzo rzadko

Kofeina (dotyczy tabletek)

,Poniżej wymieniono działania niepożądane pochodzące z badań po wprowadzeniu do obrotu. Częstość ich występowania jest nieznana.

 

Narząd/układ Działanie niepożądaneCzęstość występowania
Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowegoNerwowość, zawroty głowyNieznana, Nieznana

 

W przypadku, gdy produkt zawierający paracetamol i kofeinę będzie podawany w zalecanym dawkowaniu w połączeniu z kofeiną zawartą w pożywieniu możliwe jest nasilenie objawów niepożądanych związanych ze wzrostem całkowitej dawki kofeiny, takich jak: bezsenność, niepokój ruchowy, lęk, rozdrażnienie, bóle głowy, zaburzenia żołądka i jelit, kołatanie serca.

 

Fenylefryna

W badaniach klinicznych dotyczących fenylefryny zgłoszono następujące działania niepożądane:

Zaburzenia psychiczne:Nerwowość
Zaburzenia układu nerwowego: Ból głowy, zawroty głowy, bezsenność
Zaburzenia serca:Zwiększenie ciśnienia krwi
Zaburzenia żołądka i jelit:Nudności, wymioty

Poniżej przedstawiono działania niepożądane z doświadczeń post-marketingowych. Ich częstotliwość nie jest znana, ale prawdopodobnie występują one rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000).

Zaburzenia okulistyczne:Rozszerzenie źrenicy, jaskra ostra zamykającego się kąta, najbardziej prawdopodobne jest wystąpienie tych objawów u osób z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania
Zaburzenia serca: Tachykardia, kołatanie serca (palpitacje)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:Reakcje alergiczne (np. wysypka, alergiczne zapalenie skóry)
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:Bolesne oddawanie moczu, zatrzymanie moczu. Zatrzymanie moczu jest najbardziej prawdopodobne u osób z niedrożnością ujścia pęcherza np. rozrostem gruczołu krokowego.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

ZGŁOŚ DZIAŁANIE NIEPOŻĄDANE